ДЮСПАТАЛИН 200 мг N30 капсулы пролонгированного действия

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверину гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатна дисперсия, глицерол триацетат;

твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, твердые.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.

Показания

Взрослые и дети старше 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если одну или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущена(и) доза(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфичного риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимым.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверину симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, что наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Применение в период беременности или кормления грудью

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверину беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Дуспаталин^® не рекомендуется применять в течение беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверину в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин^® не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредные эффекты Дуспаталину^®.

Дети

Не следует применять Дуспаталин^® капсулы детям в возрасте до 3 лет ввиду отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин^®, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Особенности применения

Нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталину^® и этанола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропним спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверину были изучены у более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стул) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основными значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверину были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверину памоата у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, который хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверину показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверину подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверину.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении Дуспаталину^® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизируется естеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератрової кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератрова кислота экскретируется с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Основные физико-химические свойства

непрозрачные белые, твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащих гранулят от белого до почти белого цвета.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.