Омез ДСР 30 мг+20 мг N30 капсулы

Описание

Домперидон Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых. Омепразол Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 – 5 суток. Фармакодинамическое обоснование комбинации Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод. .

Показания

Омез ДСР применяется с целью лечения и облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому   из вспомогательных веществ

- желудочно - кишечное  кровотечение,  механическая   непроходимость  или   перфорация, при которых стимуляция моторики желудка может быть опасной

- пролактин - секретирующие опухоли гипофиза (пролактинома)

- тяжелая и умеренная степень печеночной недостаточности 

- пациенты с нарушениями проводимости в настоящее время или в анамнезе, в частности удлинение интервала QT на ЭКГ

- пациенты с выраженными нарушениями электролитного баланса или серьезными заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность)

- совместное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT 

- совместное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами CYP3А4 (независимо от их эффекта удлинять QT)

- детский возраст до 16 лет 

Побочные действия

- диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений

- головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; в некоторых случаях - состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация, нервозность

- артралгия, миалгия, мышечнаяслабость

- лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- повышение уровня печеночных ферментов; у больных, предварительно перенесших тяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов гепатита, энцефалопатии, печеночнойнедостаточности;

- гинекомастия

- лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение 

- нечеткость зрения

- периферические отеки

Очень редко: 

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек

- экстрапирамидные явления, судороги 

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*,  внезапная коронарная смерть*

- отек Квинке, крапивница

- задержка мочи

- отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти.  Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Особые указания

У больных с феохромоцитомой могут наблюдаться гипертонические кризы. При применении домперидона возможно повышение уровня пролактина в сыворотке крови и развитие галактореи у женщин и гинекомастии у мужчин. 

У больных с тяжелым нарушением функции почек период полувыведения домперидона из плазмы крови увеличивается с 7,4 часов до 20,8 часов. При длительном приеме препарата больным с почечной недостаточностью следует снизить частоту приема.

Перед началом лечения и после окончания лечения обязательно проведение эндоскопического контроля для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом ДСР может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. 

Пациентам с хроническими заболеваниями печени нужно не реже 1 раза в 2 недели определять уровень печеночных ферментов. В случае любых изменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата. При длительной терапии больные должны находиться под постоянным наблюдением врача. 

Препарат содержит 9.66 мг лактозы и 32.89 мг сахарозы, поэтому его применение противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.   Омез ДСР следует применять с осторожностью у лиц с сахарным диабетом. 

Применение домперидона связают с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время пост-маркетингового наблюдения были очень редкие случаи QT- пролонгации и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимающих домперидон. Эти сообщения включали пациентов с факторами риска, такими как наличие электролитных нарушений и сопутствующей терапии, которая была способствующим фактором.

Эпидемиологические исследования показали, что домперидон был связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. Побочные действия). Высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, принимающих ежедневно дозы, превышающие 30 мг, и пациентов, одновременно принимающих QT-удлиняющие препараты или ингибиторы CYP3A4.

Домперидон противопоказан пациентам с известной существующей пролонгацией сердечных интервалов проводимости, в частности QTc,  больным с нарушениями баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска желудочковой аритмии (см. Побочные действия). Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия, как известно, являются проаритмогенными факторами риска. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность  управлять транспортным средством  или потенциально опасными  механизмами

Поскольку у больных при назначении Омез ДСР развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, галлюцинации, чувство тревоги), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие

Омепразол

Потенциальное метаболическое взаимодействие между омепразолом и другими лекарственными препаратами весьма маловероятно. Однако, поскольку омепразол задерживает гепатический микросомный метаболизм лекарственных веществ (цитохромная энзимная система P450), выведение других лекарственных препаратов, которое требует гепатического метаболизма посредством  цитохромной энзимной системы P450, или которое является высокоэкстрагированным для печени, может быть уменьшено в процессе сопутствующего применения омепразола. Подобное воздействие может явиться последствием дальнейшего замедленного вывода препарата; увеличение в концентрации крови диазепама, дифенина и антикоагулянтов, таких, как  варфарин (контроль концентрации крови или протромбинового времени, что рекомендуется в дальнейшем выборе дозировки, после того, как будет определена начальная дозировка, необходимая во время всего периода лечения омепразолом).

Омепразол, посредством увеличения уровня pH в желудке, может в последствии повлиять на бионакопление любых лекарственных препаратов, для которых абсорбция является pH-зависимой, а также омепразол может предупредить снижение воздействия на организм кислото-изменчивых лекарственных препаратов. Поэтому, сопутствующее использование итраконазола и кетоконазола вместе с омепразолом могут привести к снижению уровня абсорбции  этих лекарственных препаратов.

Омепразол не влияет на какие-либо другие существенно важные CYP изоформы, в результате потери метаболического взаимодействия с основными веществами для образования CYP1A2 (кофеин,  фенацетин, аминофиллин), CYP2C9 (S- варфарин), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1, (этанол) и CYP3A (циклоспорин, йодокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин).

Не наблюдалось сильного воздействия омепразола на устойчивое состояние фармакокинетики пироксикама, диклофенака и напроксена, в ходе исследования  здоровых пациентов в процессе получения ими повторных дозировок омепразол 20 мг. 

Домперидон

Положительное воздействие домперидона может сопровождаться сопутствующими холинергическими лекарственными препаратами.

Поскольку  домперидон применяется в качестве препарата, назначаемого для улучшения незначительной моторики ЖКТ, усваиваемость данного препарата может быть ускорена в тонкой кишке, в то время, как абсорбция данного лекарственного препарата через желудок весьма медленная. 

Следует соблюдать осторожность при комбинации домперидона с ингибиторами моноаминооксидазы.

Усваиваемость домперидона не была снижена при приеме в комбинации с антацидами или препаратами,  блокирующими H2-рецепторы.

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт  показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся:

Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

Антибиотики-макролиды, например кларитромицин* и эритромицин*;

Ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахинавир;

Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;

Амиодарон*;

Апрепитант;

Нефазодон.

Телитромицин*

Передозировка

Омепразол

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Домперидон

Симптомы:  сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота аритмия.

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные  средства. Специфического антидота не существует. Гемодиализ  неэффективен.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света  месте  при температуре не выше 250С. 

Хранить в местах, недоступных для детей!