Альфа Д3-Тева 0,25 мкг N60 капсулы

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанным "0.25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Упаковка

Флакон полипропиленовый 60 шт.

Фармакологическое действие

Альфа Д3-Тева - препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Показания

Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный. 

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности. 

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз. 

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания. 

Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция. 

Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция. 

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией). 

Почечный ацидоз.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

- Гиперкальциемия.

- Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).

- Гипермагниемия.

- Гипервитаминоз D .

- Беременность (I триместр).

- Период грудного вскармливания.

- Детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью при:

- Нефролитиазе.

- Атеросклерозе .

- Хронической сердечной недостаточности .

- Хронической почечной недостаточности.

- Саркоидозе или других гранулематозах.

- Туберкулезе легких (активная форма).

- Беременности (II-III триместр).

- У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.

- Детском возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. 

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Состав

Действующее вещество: альфакальцидол - 0,25 мкг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-?-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 - 7.92 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.

Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.

Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

- При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания

От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

- При гипопаратиреозе

От 2 до 4 мкг/сут.

- При остеодистрофии при ХПН

От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

- При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

От 2 до 6 мкг/сут.

- При гипофосфатемической остеомаляции

Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг.

- При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола.

- При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном

От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

- При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания

От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

- При остеодистрофии при ХПН

От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

- При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

От 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции 

Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

- Анорексия,  тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея.

Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов.

- Со стороны нервной системы

Общая слабость, утомляемость, головная боль, Головокружение, сонливость.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия.

- Аллергические реакции

Кожная сыпь, зуд.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата

Умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

- Лабораторные показатели

Гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности . У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Передозировка

Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях. 

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения). 

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей. 

Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача