Тотема 10 мл N20 раствор д/внутреннего применения

Латинское название

Totema

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.

Состав

1 амп.

железо (элементарное, в форме железа глюконата дигидрата)

50 мг

марганец (элементарный, в форме марганца глюконата)

1.33 мг

медь (элементарная, в форме меди глюконата)

700 мкг

Вспомогательные вещества:  глицерол - 2.52 г, декстроза (глюкоза) - 80 мг, сахароза - 3 г, лимонная кислота безводная - 27.4 мг, натрия цитрата дигидрат - 30 мг, натрия бензоат - 20 мг, полисорбат 80 - 24 мг, карамельный краситель TPS (E150с) - 50 мг, ароматизатор "тутти-фрутти" - 20 мкл, вода очищенная - до 10 мл.

Упаковка

10 мл - ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) - поддоны картонные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антианемический препарат.

Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Фармакокинетика

Всасывание железа и других микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки.

Показания

Тотема, показания к применению

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

кровотечения;

повышенная потребность в железе (беременность);

недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

анемии, не связанные с дефицитом железа;

гемохроматоз, гемосидероз;

талассемия;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

интоксикация свинцом;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы галактозы;

детский возраст до 3 месяцев;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Применение у детей

Противопоказание:  детский возраст до 3 месяцев.

Способ применения и дозы

Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев - из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.

С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).

Правила применения препарата

Перед употреблением взбалтывать.

Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки, согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде.

Принимать внутрь, перед приемом пищи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение препарата при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:  

окрашивание кала в черный цвет (является нормой);

изжога; тошнота;

рвота;

диарея;

запор;

боли в области эпигастрия;

потемнение эмали зубов.

Прочие:  аллергические реакции.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 ХЕ.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Тотема®  приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.

Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема®  не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Передозировка

Симптомы:  слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение:  промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.