Аласенс

Лекарственные формы

порошок 1,5 г

Международное непатентованное название

Аминолевулиновая кислота

Состав

Активное вещество: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г.

Показания к применению Аласенс

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Способ применения и дозировка

Способ введения Аласенс – внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины препарат принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата готовят непосредственно перед приемом. Способ введения - инсталляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1 -2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка препарата в 50 мл стерильного 5% раствора гидр о карбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Меры предосторожности при применении

После приема препарата Аласенс внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима: изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света); при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Противопоказания

По инструкции противопоказанием к препарату Аласенс является повышенная чувствительность к препарату. Острая или хроническая порфирия. Беременность или лактация. Детский возраст (до 18 лет).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фото неактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение З-б часов после приема раствора внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема препарата внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IХ в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенс в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции. После приема раствора препарата внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата Аласенс в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Побочное действие

При применении Аласенс для диагностики опухолевого образования возможны аллергические реакции. В первые часы после приема внутрь препарата при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Крайне редко после применения препарата Аласенс для диагностики опухоли возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Передозировка

Значительное превышение дозы Аласенс может привести к временному увеличению активности "печеночных" трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие Аласенс порошок 1,5г с другими лекарственными препаратами не выявлены.

Особые указания

Применение в период беременности и лактации. Действие Аласенс у беременных и в период лактации не изучено. Применение у детей. Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами после применения Аласенс - нет.

Условия хранения лекарственного препарата

Хранить Аласенс в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 8 С.