Диаскинтест 0,1 мл/доза 3 мл (30 доз) N1 раствор

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного введения

Упаковка

Флакон 3 мл (30 доз)

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

- дифференциальной диагностики туберкулеза;

- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Противопоказания

- острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

- соматические и др. заболевания в период обострения;

- распространенные кожные заболевания;

- аллергические состояния;

- эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Состав

одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный — 0,3876 мг, натрия хлорид — 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,063 мг, полисорбат 80 — 0,005 мг, фенол — 0,25 мг, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7–10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ условно различаются по степени выраженности:

- слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

- умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5–9 мм;

- выраженная реакция — при размере инфильтрата 10–14 мм;

- гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

- Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48–72 часа обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

- у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Побочные действия

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Лекарственное взаимодействие

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248–03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.