Гертикад 440 мг N1 лиофилизат для приготовления концентрата

Торговое наименование

Гертикад

Описание

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Фармакодинамика

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Антитела Трастузумаба представляют собой IgG₁ состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

Показания к применению

Рак молочной железы:

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2; назначается в виде монотерапии после одной или более схем химиотерапии; а также  в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2.

Распространенный рак желудка:

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2.

Рекомендации по применению

Раствор для инфузий, изготовленный из концентрата, приготовленного из лиофилизата Гертикад, вводят только внутривенно (в/в) капельно. Препарат не предназначен для в/в струйного или болюсного введения.

Состав

Активное вещество: трастузумаб;

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат; гистидин, трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

1 флакон 440 мг содержит:

действующее вещество: трастузумаб 440,0 мг,

вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат 9,9 мг, гистидин 6,4 мг, трегалозы дигидрат 968,0 мг, полисорбат-20 1,8 мг.

Противопоказания к применению

• тяжелая одышка в состоянии покоя, требующая поддерживающей кислородотерапии или вызванная метастазами в легкие;
• ранние стадии РМЖ у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, хронической сердечной недостаточностью (ХСН) II–IV функциональных классов по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55%, кардиомиопатией, аритмией, неконтролируемой артериальной гипертензией, клинически значимыми пороками сердца, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не изучены);
• одновременное применение с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов на ранних стадиях РМЖ;
• период беременности и лактации; детский и подростковый возраст до 18 лет (у этой возрастной категории пациентов безопасность и эффективность лекарственного препарата не установлены);
• гиперчувствительность к белкам мыши, трастузумабу и другим компонентам препарата, включая бензиловый спирт, в качестве консерванта содержащийся в бактериостатической воде д/и, прилагающейся к многодозовым флаконам по 440 мг.

Побочные эффекты

Классификация частоты проявлений побочных эффектов при приеме Гертикад: очень часто (≥ 10%) часто (≥ 1% и < 10%) нечасто (≥ 01% и < 1%) редко (≥ 001% и < 01%) очень редко (< 001%) неизвестно.

Инфекционные: очень часто - назофарингит; часто – фарингит, нейтропенический, герпес,  цистит; нечасто - сепсис.

Доброкачественные злокачественные и новообразования неуточненного типа (включая кисты и полипы): неизвестно;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения, анемия, лейкопения

Нарушения со стороны иммунитета: часто - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто - снижение массы тела, анорексия;

Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто – тревожность, депрессия, спутанность сознания и мышления.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - парестезии дисгевзия, тремо, головная боль, головокружение; часто - периферическая нейропатия, мышечный гипертонус, сонливость, атаксия; редко - парез; неизвестно - отек мозга.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – конъюнктивит, избыточное слезоотделение; часто - сухость глаз; неизвестно - отек диска зрительного нерва кровоизлияние в сетчатку.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - глухота.

Нарушения со стороны органов дыхания: очень часто – хрипы, одышка^, кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто – пневмония^, бронхиальная астма, бронхоспазм, гипоксия, отек легких или гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – стоматит, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто – панкреатит, геморрой, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – гепатит; редко - желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - ладонно-подошвенный синдром, эритема, сыпь, алопеция, нарушение структуры ногтей; часто – акне, сухость кожи, гипергидроз, дерматит крапивница; неизвестно - ангионевротический отек.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – артралгия, мышечная скованность, миалгия; часто – артрит, боли в спине, мышечные спазмы мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - периферические отеки, астения, боли в груди, озноб, гриппоподобный синдром, часто - недомогание отеки.

Условия хранения

После покупки Гертикад в аптеке или заказа с доставкой по России на сайте интернет-аптеки хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре до 25°C в хорошо укупоренной таре.

Условия отпуска из аптек

В аптеке Гертикад отпускается по рецепту врача