Вакцина Регевак В для взрослых 20 мкг/мл 1 мл суспензия N10 1/10

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения

Упаковка

10 ампул по 1 мл.

Фармакологическое действие

Регевак В - вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания

Профилактика гепатита В у взрослых

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Состав

1 мл содержит: активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 20 мкг, 

вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) - 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) - 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины Регевак B редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Условия хранения

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30°С. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года.