Вакцина Инфанрикс 0,5 мл/доза N1 суспензия для инъекций

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

дифтерийный анатоксин - не менее 30 МЕ 

столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ 

коклюшный анатоксин (КА) - 25 мкг 

филаментозный гемагглютинин (ФГА) - 25 мкг 

белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД - 8 мкг 

Упаковка

Шприц 0,5 мл.

Фармакологическое действие

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации Инфанрикс, проведенного в первые месяцы жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13 - 24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены имеет место более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает в среднем 88%.

Показания

- Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 мес.

- Ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

- При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Противопоказания

- Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения Инфанрикс.

- Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс.

- Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Способ применения и дозы

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 мес. жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в!

Побочные действия

Клинические исследования  

Приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной АаКДС  и комбинированными вакцинами, которые содержат АаКДС ,сообщали о повышении, по сравнению с первичным курсом, частоты местной реактогенности и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса.

Определена следующая частота побочных явлений на одну дозу: очень часто (>10%); часто (>1% и 0,1% и 0,01% и Инфекции и инвазии  

Нечасто —  инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения метаболизма и питания  

Очень часто —  потеря аппетита.

Нарушения психики  

Очень часто —  раздражительность, аномальный крик, беспокойство; часто — нервозность.

Со стороны нервной системы

Нечасто —  сонливость; очень редко —  судороги (с и без лихорадки).

Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения  

Редко —  бронхит.

Нарушения со стороны ЖКТ  

Часто —  рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей  

Редко —  высыпания; очень редко —  дерматит, крапивница**.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции  

Очень часто —  боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (38 °C, утомляемость; часто —  припухлость в месте инъекции ( 39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая инфильтрацию; нечасто —  диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекция, изредка включая соседний сустав.

Постмаркетинговый фармаконадзор  

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы  

Лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения иммунитета  

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции сердечно-сосудистой системы  

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические — гипореактивные эпизоды).

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции  

Экстенсивные реакции припухлости, припухлость всей конечности, в которую проводилась инъекция**, везикулы в месте инъекции.

*У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

**Наблюдались с другими АаКДС вакцинами производства компании «GSK».

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной для профилактики гепатита В 

Сообщалось, что на протяжении постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В у детей младше 2 лет наблюдалось возникновение таких побочных явлений, как паралич, нейропатия, синдром Гийома — Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит. Причинно-следственная связь между этими побочными явлениями и введением вакцины не установлена.

Особые указания

С осторожностью следует вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место введения, не растирая, в течение 2 мин.

Взаимодействие

для предоставления соответствующих рекомендаций, объем данных, которые касаются эффективности и безопасности вакцины, для введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с вакциной для профилактики кори/эпидемического паротита/краснухи, недостаточный.

Данные относительно одновременного введения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины Prevnar/Prevenar  (вакцина на основе конъюгированного полисахарида пневмококков) свидетельствуют об отсутствии соответствующего клинически значимого перекрестного взаимодействия иммунного ответа в виде выработки (продукции) антител к каждому из индивидуальных антигенов, при условии введения трех доз первичной вакцинации.

Однако есть сообщения о высокой частоте возникновения лихорадки (при температуре тела >39,5 °C) у новорожденных, которые получили вакциныInfanrix hexa  и Prevnar/Prevenar ,по сравнению с иммунизированными только одной гексавалентной вакциной.

Лечение лихорадки должно быть начато в соответствии с местными рекомендациями, которые касаются такого лечения.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессорную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)