Ригевидон N21 таблетки покрытые оболочкой

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой

Упаковка

21 шт.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика 

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом. 

При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. 

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы. 

Фармакокинетика 

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TCmax (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т1/2 (период полувыведения) - 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны). 

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа, время полувыведения - около 26 час. 

При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час. 

Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т1/2 составляет 2-7 ч. 

ыведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола - почками (40%) и через кишечник (60%).

Показания

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).

Противопоказания

- Тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора ).

- Холецистит.

- Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания.

- Тромбоэмболии и предрасположенность к ним.

- Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия).

- Опухоли печени.

- Семейные формы гиперлипидемии.

- Тяжелые формы артериальной гипертензии.

- Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета).

- Серповидно-клеточная анемия.

- Хроническая гемолитическая анемия.

- Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

- Пузырный занос.

- Мигрень.

- Отосклероз.

- Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе.

- Тяжелый кожный зуд беременных.

- Герпес беременных.

- Возраст старше 40 лет.

- Беременность.

- Период лактации (грудного вскармливания).

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при:

- Заболеваниях печени и желчного пузыря.

- Эпилепсии.

- Депрессии.

- Язвенном колите.

- Миоме матки.

- Мастопатии.

- Туберкулезе.

- Заболеваниях почек.

- При сахарном диабете.

- Заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

- Артериальной гипертензии.

- Нарушениях функции почек.

- Варикозном расширении вен.

- Флебите.

- Рассеянном склерозе.

- Малой хорее.

- В подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт ). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

- При появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли.

- Появлении непривычно сильной головной боли.

- При появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах).

- При возникновении желтухи или гепатита без желтухи.

- При цереброваскулярных расстройствах.

- При появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке.

- При остром ухудшении остроты зрения.

- При подозрении на тромбоз или инфаркт.

- При резком повышении АД.

- При возникновении генерализованного зуда.

- При учащении эпилептических припадков.

- За 3 месяца до планируемой беременности.

- Ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства.

- При длительной иммобилизации.

- При наступившей беременности.

Применение при нарушениях функции печени: 

Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).

Применение при нарушениях функции почек: 

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: 

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Состав

Активные вещества:  этинилэстрадиол: 0,03 мг, левоноргестрел; 0,15 мг 

Вспомогательные вещества: 

- в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; 

- в оболочке таблетки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости. 

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток. 

Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21- дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели. 

При переходе к приёму Ригевидона от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции. 

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции. 

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано. 

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный). 

В лечебных целях: доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. 

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). 

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты ( карбамазепин, фенитоин ), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

С осторожностью следует применять Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°C.

Срок годности

5 лет.