Выбранная аптека: Выбрать аптеку
    Копаксон 40 40мг/мл n12 раствор для подкожного введения

    Копаксон 40 40мг/мл n12 раствор для подкожного введения

    • Предзаказ 22550.00
    • 22 550.00 р.



    100% гарантия на продаваемый товар

    Высокое качество товаров магазина

    Цены и информация на сайте не являются публичной офертой. Наличие и актуальные цены уточняйте у провизора интересующей вас аптеки по телефонам.

    Внешний вид товара может отличаться от фото представленного на сайте

    Лекарственная форма

    Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

    Состав

    В 1 мл раствора содержится:
    активное вещество глатирамера ацетат 40,0 мг;
    вспомогательные вещества: маннитол 40.0 мг. вода для инъекций до 1 мл.

    Фармакологическое действие

    Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАГ3 часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глаз примера аиетат-специфических супрессорных Т-лнмфоцитов.

    Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

    Результаты 12-месячного плацебо-контролпруемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл при подкожном введении три эаза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

    При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12 -24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (G.1+) п визуализируемого на Т1 -взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

    Первичнои целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострении. Вторичной целью - определение совокупного числа новых/увеличнвшихся очагов. выявляемых па Г2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на TI-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования.

    В иследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон" 40 в дозе 40 мг/мл (п=943) или в группу плацебо (п=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным декографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2-х лет до скрининга.

    По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл три раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1-взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксонк-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.

    Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

    При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование ннвалидизации или длительности обострений.

    В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично- прогрессирующим рассеянным склерозом.

    Фармакокинетика

    Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось. Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при подкожном введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

    Данные доклинических исследовании. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности. не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в разделы данной инструкции по медицинскому применению препарата. В виду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животным.

    У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках. В 2х.-летнем исследовании на крысах не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

    У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна. Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.

    Побочные действия

    Со стороны ЦНС: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД.

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

    Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

    Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.

    Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

    Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.

    Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.

    Особенности продажи

    рецептурные.

    Показания

    Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

    Противопоказания

    Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамеру ацетату.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамер ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Написать отзыв

    Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Я прочитал Условия соглашения и согласен с условиями