Выбранная аптека: Выбрать аптеку
    Кампто цс 20мг/мл 15мл n1 концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Кампто цс 20мг/мл 15мл n1 концентрат для приготовления раствора для инфузий

    • Производитель: Pfizer
    • Код товара: 8716657
    • Предзаказ
    • Предзаказ 10579.00
    • 10 579.00 р.



    100% гарантия на продаваемый товар

    Высокое качество товаров магазина

    Цены и информация на сайте не являются публичной офертой. Наличие и актуальные цены уточняйте у провизора интересующей вас аптеки по телефонам.

    Внешний вид товара может отличаться от фото представленного на сайте

    Латинское название

    CAMPTO® CS

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Упаковка

    1 шт.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Противоопухолевый препарат растительного происхождения. Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика иринотекана и метаболита SN-38 была изучена при 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м2. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависел от дозы.

    Метаболизм и распределение

    Иринотекан метаболизируется в печени под действием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.

    Распределение в плазме двух- или трехфазное. Средний T1/2 в первую фазу трехфазной модели составляет 12 мин, во вторую фазу - 2,5 ч, в третью фазу - 14,2 ч. Cmax иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной для монотерапии дозе 350 мг/м2 поверхности тела.

    Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 65% для иринотекана, 95% - для метаболита SN-38.

    Выведение

    C мочой в течение 24 ч выводится 19,9% в виде неизмененного иринотекана и 0,25% - в виде метаболита SN-38.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния 5-фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.

    Показания

    Лечение местно-распространенного или метастатического рака толстой и прямой кишки:

    в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

    при монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

    неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;

    выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;

    уровень билирубина в крови, превышающий более чем в 3 раза ВГН;

    общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ>2;

    беременность;

    лактация (грудное вскармливание).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Пациенты репродуктивного возраста должны избегать зачатия во время применения препарата и, как минимум, в течение 3 мес после его отмены.

    Особые указания

    Лечение препаратом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях и только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, а также пациентам с общим состоянием по шкале ВОЗ?2, пациентам женского пола; во всех этих случаях повышается риск развития диареи.

    Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней).

    При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей лоперамид в высоких дозах (4 мг на первый прием, затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение 12 ч вслед за последним эпизодом жидкого стула (но не более 48 ч из-за риска развития пареза кишечника). Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или тяжелые тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего антибиотики широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, начинают прием внутрь антибиотиков широкого спектра действия, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и тяжелой нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнении к антидиарейной терапии с профилактической целью назначают внутрь антибиотики широкого спектра действия.

    Не следует назначать лоперамид профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предшествующих введений Кампто.

    Пациент должен быть информирован о возможности развития у него диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи (чтобы немедленно начать противодиарейную терапию).

    При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

    Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ?38° и количество нейтрофилов ?1000/мкл) следует немедленно начать антибиотикотерапию в условиях стационара.

    При развитии острого холинергического синдрома при отсутствии противопоказаний показано п/к введение атропина в дозе 0,25 мг. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. Пациентам, имеющим в анамнезе указания на развитие острого холинергического синдрома (в т.ч. в тяжелой форме), перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое назначение атропина сульфата.

    Учитывая, что Кампто содержит сорбитол, препарат не назначают пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

    У пациентов, получающих Кампто, необходимо еженедельно проводить развернутый клинический анализ крови и контролировать функцию печени.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

    Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения Кампто. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.

    Состав

    1 мл (1 флакон) содержит:

    Активные вещества: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг (100 мг), что соответствует содержанию иринотекана 17,33 мг (86,65 мг).

    Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (до pH 3,5), вода д/и.

    Способ применения и дозы

    Препарат назначают только взрослым.

    Препарат вводят в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.

    При лечении колоректального рака Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с 5-фторурацилом и кальцием фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.

    В режиме монотерапии Кампто применяют в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 недели.

    В составе комбинированной терапии с продолжительной инфузией 5-фторурацила и кальция фолината Кампто назначают еженедельно в дозе 80 мг/м2; 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2; при введении в комбинации с болюсом 5-фторурацила и кальция фолината еженедельно - 125 мг/м2.

    Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения терапии как тошнота, рвота и диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных эффектов можно отложить на 1-2 недели.

    В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с лихорадкой более 38°С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто или при необходимости 5-фторурацила снижают на 15-20%.

    Лечение Кампто можно продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.

    У пациентов с нарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза - лечение Кампто следует прекратить.

    У пациентов с нарушениями функции почек лечение Кампто проводить не рекомендуется, т.к. применение у данной категории пациентов не изучено.

    Специальных инструкций по применению препарата Кампто у больных пожилого возраста нет. С осторожностью следует подбирать дозу в каждом конкретном случае.

    Безопасность и эффективность применения препарата Кампто у детей недостаточно изучены.

    Побочные действия

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения - у 78,7% пациентов при монотерапии (у 82,5% - при комбинированной химиотерапии), в т.ч. у 22,6% больных отмечалась нейтропения тяжелой степени (количество нейтрофилов менее 500/мкл). Нейтропения является обратимой и не носит кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступает обычно на 22 день при применении Кампто в качестве монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной терапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2% и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3% больных - в сочетании с тяжелой нейтропенией. Инфекционные осложнения при комбинированной терапии имели место приблизительно у 2% пациентов (0,5% циклов), приблизительно у 2,1% больных и в 0,5% циклов они сочетались с тяжелой нейтропенией.

    Анемия при монотерапии отмечается у 58,7% пациентов, при комбинированной химиотерапии - у 97,2%.

    Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) наблюдается у 7,4% больных при монотерапии, при комбинированной терапии - у 32,6% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню.

    Наблюдался 1 случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запор. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы.

    При применении препарата в качестве монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (в составе комбинированной терапии - у 13,1%), которые следовали рекомендациям для лечения диареи. Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней.

    При применении Кампто при монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, отмечались выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной терапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже - у 2,1% и 2,8% соответственно.

    Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, усиление потоотделения, конъюнктивит, ринит, снижение АД, вазодилатация, слезотечение, слюнотечение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, наблюдался у 9% пациентов, получающих Кампто в качестве монотерапии (у 1,4% - в составе комбинированной терапии). Все симптомы проходят после введения атропина.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, очень редко - анафилактический шок.

    Прочие: алопеция, лихорадка, местные реакции, транзиторное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, артериальной гипотензии, недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или у пациентов с сепсисом.

    Лекарственное взаимодействие

    Так как Кампто обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при одновременном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Кампто не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Передозировка

    Основные ожидаемые симптомы передозировки - нейтропения и диарея. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

    Приготовленный раствор должен быть использован сразу после разведения. Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока) раствор Кампто может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и при температуре от 2° до 8°С - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

    Срок годности

    3 года.

    Написать отзыв

    Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Я прочитал Условия соглашения и согласен с условиями