Выбранная аптека: Выбрать аптеку
    Келикс 2мг/мл 25мл n1 концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Келикс 2мг/мл 25мл n1 концентрат для приготовления раствора для инфузий

    • Предзаказ 108138.00
    • 108 138.00 р.



    100% гарантия на продаваемый товар

    Высокое качество товаров магазина

    Цены и информация на сайте не являются публичной офертой. Наличие и актуальные цены уточняйте у провизора интересующей вас аптеки по телефонам.

    Внешний вид товара может отличаться от фото представленного на сайте

    Состав и форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 мл доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный — 2 мг вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси- полиэтиленгликоль- дистеароил- глицерофосфоэтаноламин; фосфатидилхолин; холестерин; аммония сульфат; сахароза; гистидин; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций во флаконах прозрачного стекла по 10 или 25 мл; в коробке картонной 1 флакон.

    Описание лекарственной формы

    Полупрозрачная суспензия красного цвета.

    Характеристика

    Доксорубицин — цитотоксический антрациклиновый антибиотик, выделяемый из Streptomyces peucetius var. caesius.

    Фармакокинетика

    При в/в введении Келикса® концентрация доксорубицина в плазме и площадь под кривой «концентрация-время» относятся преимущественно к пегилированному липосомальному доксорубицину (соответственно от 90 до 95% измеренного доксорубицина), и существенно выше, чем при введении эквивалентных доз традиционного (непегилированного нелипосомального) доксорубицина. Фармакокинетический профиль Келикса® указывает на то, что клиренс доксорубицина из плазмы крови определяется липосомным носителем. Доксорубицин становится доступным только после выхода липосом из сосудистого русла и проникновения их в ткани. В низких дозах (10-20 мг/м2) Келикс® демонстрирует линейную фармакокинетику, в более высоких дозах (20-60 мг/м2) — нелинейную. Показатели фармакокинетики при введении в дозах от 10 до 60 мг/м2: клиренс Келикса® — в среднем 0,030 л/ч/м2 (0,008-0,152 л/ч/м2); объем распределения — 1,93 л/м2 (0,96-3,85 л/м2); T1/2 — 73,9 ч (24-231 ч). Фармакокинетические показатели при нарушении функции печени и гипербилирубинемии незначительно отличаются от фармакокинетических параметров при нормальной концентрации общего билирубина. Почечная недостаточность (Cl креатинина 30-156 мл/мин) не оказывает влияния на фармакокинетические параметры. Нет данных по фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин. Возраст пациентов (21-75 лет) не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели Келикса®.

    Фармакодинамика

    Точный механизм противоопухолевого действия доксорубицина не известен. Полагают, что цитотоксический эффект обусловлен его способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков путем внедрения доксорубицина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует разворачиванию спирали для последующей репликации. Келикс® представляет собой пегилированную липосомальную форму доксорубицина, длительно циркулирующую в крови и обеспечивающую более высокую концентрацию доксорубицина в опухолевой ткани, чем в нормальных тканях. Липосомы содержат поверхностно- связанные гидрофильные полимеры метоксиполиэтиленгликоля (MПЭГ). Эти линейные группы MПЭГ создают выступающую над поверхностью липосом защитную оболочку, уменьшающую возможность взаимодействия между липидной двухслойной мембраной и компонентами плазмы, что защищает липосомы от распознавания фагоцитарной системой и позволяет удлинить время циркуляции Келикса® в кровотоке. Пегилированные липосомы имеют также липидную матрицу с низкой проницаемостью и внутреннюю водную буферную систему, что в комбинации позволяет удерживать доксорубицин внутри липосомы во время циркуляции ее в кровотоке. Достаточно малый размер пегилированных липосом (средний диаметр — приблизительно 100 нм) позволяет им проникать через дефекты кровеносных сосудов опухоли. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о проникновении пегилированных липосом из кровеносных сосудов и их кумуляции в опухоли.

    Показания к применению

    Метастатический рак молочной железы при наличии показаний к терапии антрациклинами, в т.ч. в случае повышенного риска кардиологических осложнений и при неэффективности терапии таксанами. Распространенный рак яичников при неэффективности химиотерапии препаратами платины.

    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

    возраст до 18 лет;

    беременность;

    период лактации.

    С осторожностью — недостаточность кровообращения; предшествующее применение других антрациклинов; совместное назначение с препаратами, обладающими цитотоксическим (особенно миелотоксическим) эффектом. Угнетение костно-мозгового кроветворения (в т.ч. инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, предшествующая химио- или лучевая терапия), паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы — могут увеличить риск развития тяжелого генерализованного заболевания (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); подагра (в т.ч. в анамнезе), уратный нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность.

    Применение при беременности и детям

    Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия

    Нежелательные явления перечислены в соответствии со следующей градацией: часто — >=5%, иногда — от 1% до

    Лекарственное взаимодействие

    При совместном применении Келикса® с циклофосфамидом или таксанами у больных с с`oлидными опухолями (включая рак яичников и рак молочной железы) увеличения токсичности не выявлено. Тем не менее, следует учитывать, что Келикс®, как и другие препараты доксорубицина гидрохлорида, может усиливать токсическое действие других противоопухолевых препаратов. Гепатотоксичные ЛС, ухудшая функцию печени, могут приводить к повышению токсичности доксорубицина. При одновременном приеме с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины, поэтому интервал между прекращением применения препарата и вакцинацией варьирует от 3 мес до 1 года. Фармацевтическое взаимодействие. Келикс® нельзя смешивать с другими растворами, кроме 5% раствора декстрозы для инфузий. Присутствие в инфузионном растворе таких бактериостатических добавок, как бензиловый спирт, может вызвать преципитацию Келикса®.

    Дозировка

    В/в, капельно (после разведения 5% раствором декстрозы) — по 50 мг/м2 1 раз в 4 нед. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде. Лечение продолжают до тех пор, пока не наступает прогрессирование заболевания и пациент нормально переносит терапию. При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более — в 500 мл. Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин, для того чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата больным, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин. При отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин. При хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения — 90 мин). Модификация режима дозирования Указания по изменению режима дозирования Келикса® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC). Таблица 1 Модификации режима дозирования в связи с развитием ладонно- подошвенного синдрома и стоматита (модификация рекомендованного 4-недельного курса терапии) Таблица 2 Модификации режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3,0 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% — до полной дозы, при снижении дозы на 50% — до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс ® можно назначать пациентам с метастазами в печень с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих верхнюю границу нормы. Перед введением Келикса® следует провести клинико- лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции режима дозирования не требуется. Правила приготовления и введения раствора для инфузий Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц. При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания Келикса® на кожу или слизистые оболочки следует немедленно промыть этот участок водой с мылом. Определить дозу Келикса®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок). Рекомендуется вводить Келикс® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену. Келикс® нельзя вводить в/м или п/к. Нельзя использовать для введения Келикса® инфузионные системы со встроенным фильтром.

    Передозировка

    Симптомы: тяжелая миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические эффекты со стороны ЖКТ (мукозит). Лечение острой передозировки у пациентов с тяжелой миелосупрессией должно проводиться в стационаре и включать в себя назначение антибиотиков, переливание гранулоцитов и тромбоцитов и симптоматическую терапию мукозита.

    Написать отзыв

    Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Я прочитал Условия соглашения и согласен с условиями