Нам доверяют!
Только оригинальные и
действенные препараты
от производителей
100% товаров
сертифицированы
Работаем без выходных
Задать вопрос о препарате
Бевацизумаб конц д/инф 25мг/мл 4мл №1фл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Бевацизумаб конц д/инф 25мг/мл 4мл №1фл

Наши поставки под контролем производителя.
Качество гарантировано
Цена от: 12 084 р.

Наличие и стоимость уточняйте по телефону: +7(495)249-33-00
Внимание! Цены на один и тот же препарат могут отличаться в аптечных пунктах нашей сети
Производитель: Биокад ЗАО

Форма выпуска

концентрат для приготовления инъекционного раствора 25мг/мл 4мл.

МНН: Бевацизумаб.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бевацизумаб - гуманизированное рекомбинированное гиперхимерное моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF), и нейтрализует эго. Бевацизумаб ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами 1 и 2 типа (Fit-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли. Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149000 дальтон. Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы. Доклинические дачные по безопасности. Канцерогенный и мутагенный потенциал препарата бевацизумаб не изучался. При введении животным препарата бевацизумаб наблюдалось эмбриотоксическое и тератогенное действие. У активно растущих животных с открытыми зонами роста применение препарата бевацизумаб ассоциировалось с дисплазией хрящевой пластины.

Фармакокинетика

Изучалась фармакокинетика препарата бевацизумаб после внутривенного введения (в/в) в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.

Фармакокинетика бевацизумаба, как и других антител, описывается двухкамерной моделью. Распределение препарата Бевацизумаб характеризуется низким клиренсом, низким объемом распределения в центральной камере и длительным периодом полувыведения, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели. Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Клиренс бевацизумаба на 30% выше у пациентов с низким уровнем альбумина и на 7% выше у пациентов с большой опухолевой массой но сравнению с пациентами со средними значениями альбумина и опухолевой массы. Распределение. Vc составляет 2,73 л и 3,28 л у женщин и мужчин, соответственно, что соответствует объему распределения иммуноглобулинов класса G (IgG) и других моноклональных антител. Объем распределения в периферической камере (Vp) составляет 1,69 л 2,35 л у женщин и мужчин, соответственно, при назначении бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vc на 20% больше, чем у женщин.

Метаболизм

После однократного в/в введения 1251-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая нс связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е. в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а нс через почки и печень. Связывание IgG с неонатальными рецепторами к кристаллизируещему фрагменту IgG (FcRn- рецепторами) защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный период полувыведения.

Выведение

Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1,5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер. Клиренс бевацизумаба составляет 0,188 л/сутки у женщин и 0,220 л/сутки у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин клиренс бевацизумаба на 17% больше, чем у женщин. Согласно двухкамерной модели период полувыведения для женщин составляет 18 дней, а для мужчин - 20 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.

Дети и подростки. Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между объемом распределения и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, т.к. почки нс являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. печень не является основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба.

Показания к применению

Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации е паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): в комбинации с лучевой терапией и гемозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой; в монотерапии или в комбинации с иринотекаиом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины; в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF; в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам плагины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Способ применения и дозировка

Бевацизумаб вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя. Бевацизумаб не предназначен для интравитреального введения. Бевацизумаб фармацевтически несовместим с растворами декстрозы. Необходимое количество бевацизумаба разводят до требуемого объема 0,9% раствором 7,5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно, к химиотерапии на основе цисплатина; - 15 мг/кг один раз в 3 педели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатипа.

Распространенный и/или метастатический почечно-меточный рак: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить.

Глиобластома (.глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель. После 4-недельного перерыва введение бевацизумаба возобновляют в дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-х - недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом - до 6 циклов. Далее введение бевацизумаба продолжается в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить. При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: В качестве первой линии терапии: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение бевацизумаба продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии бевацизумаба - 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить. При рецидивирующем заболевании: чувствительном к препаратам платины: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение бевацизумаба продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить. резистентном к препаратам платины: 10 мг/кг один раз в 2 недели В виде внутривенной инфузии в комбинации с одним из следующих нпрепаратов; паклитакселом, топотеканом (при «еженедельном» режиме введения топотекана – то есть в 1,8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубицином или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию бевацизумабом следует прекратить.

Применение у особых групп пациентов

Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лег нс требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью нс изучалась. Инструкции по применению, обращению и уничтожению. Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета. Бевацизумаб не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно нс более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до +30°С в 0,9% растворе натрия хлорида. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, так как он не содержит консервантов.

Взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие. Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику бевацизумаба: Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на фармакокинетику бевацизумаба при совместном с химиотерапией применении. Не обнаружено статистически или клинически значимых различий клиренса бевацизумаба у пациентов, получавших монотерапию, и у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с интерфероном альфа-2а или другими химиотерапевтическими препаратами (ИФЛ, ФУ/ЛВ, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).

Влияние бевацизумаба на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов: Бевацизумаб нс оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана, и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина. Достоверных данных о влиянии препарата бсвацизумаб на фармакокинетику гемцитабина нет.

Фармакодинамическое взаимодействие: Комбинация бевацизумаба и сунитиниба: При применении бевацизумаба (10 мг/кг один раз в 2 недели) в комбинации с сунитинибом (50 мг ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА). МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышение концентрации креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.

Лучевая терапия: При применении бевацизумаба в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией (темозоломидом) у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой профиль безопасности препарата остается неизменным. Безопасность и эффективность бевацизумаба в комбинации е лучевой терапией при других показаниях не установлена. Взаимодействие с моноклональными антителами, специфичными к рецепторам эпителиального фактора роста (EGFR) человека, а также с миелотоксичными лекарственными препаратами. Специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Препараты моноклональных антител, специфичных к рецензорам эпителиального фактора роста (F.GFR) человека не рекомендуется применять при лечении метастатического колоректального рака в комбинации с бевацизумаб-содержащими режимами химиотерапии. По данным рандомизированых исследований III фазы РАССЕ и CAIRO-2, проводившихся в популяции больных метастатическим колоректальным раком, применение анти-EGFR моноклональных антител панитумумаба и цетуксимаба, соответственно, в комбинации с бевацизумабом и химиотерапией было ассоциировано с уменьшением продолжительности выживаемости без прогрессирования заболевания и/или общей выживаемости, а также приводило к повышению токсичности по сравнению с лечением бсвацизумабом в сочетании химиотерапией. Фармацевтическое взаимодействие. Бевацизумаб фармацевтически нс совместим с растворами декстрозы.

Побочное действие

Наиболее серьезные побочные действия: перфорации желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия. У пациентов, получавших препарат бевацизумаб, наиболее часто наблюдались: повышение артериального давления, слабость или астения, диарея и боль в животе. Повышение артериального давления и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер. Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших препарат бевацизумаб в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям. Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии (например, ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином и периферическая сенсорная нейропатия при терапии наклитакселом или оксалиплатнпом); однако нельзя исключить утяжеление состояния при терапии бевацизумабом. При применении бевацизумаба в комбинации с метилированным липосомальным доксорубиципом возможно повышение риска развития ладонно-подошвенного синдрома.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия, лимфоцитонения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто - инсульт, синкопе, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны сердца: часто - хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - повышение артериального давления; часто - артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение, в том числе легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и из опухоли.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка, носовое кровотечение, ринит; часто - тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - анорексия, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто - перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, в том числе обтурационная, боль в животе, гастроинтестинальные расстройства, боль в прямой кишке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - перфорация желчного пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром, воспаление подкожно-жировой клетчатки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - мышечная слабость, миалгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень час то - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес. и более (концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 30 мМЕ/мл при отрицательном тесте па беременность с определением бега хорионического гонадотропина человека (3 -ХГЧ) в сыворотке), часто - боль в малом тазу. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боли, в том числе в месте введения препарата, астения, повышенная усталость, иирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации; часто - летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.

Лабораторные и инструментальные данные: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МПО), снижение массы тела. Пострегистрациоиный опыт применения бевацизумаба.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - синдром задней обратимой энцефалопатии; очень редко - гипертензивная энцефалопатия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: часто - дисфония; частота неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - гастроинтестинальная язва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - перфорация желчного пузыря.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного факта или образования фистулы; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции, со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, «приливы»/покраснение/сыпь, снижение или повышение артериального давления, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам.
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Детский возраст до 18 лет, почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены).

Передозировка

При назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 недели внутривенно у нескольких пациентов отмечена головная боль (мигрень) тяжелой степени тяжести. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных дозозависимых побочных явлений. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Особые указания

С осторожностью. При артериальной тромбоэмболии в анамнезе; сахарном диабете; возрасте старше 65 лет; врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии; при приеме антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии бевацизумабом; клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании (ишемическая болезнь сердца или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе); артериальной гипертензии; венозной тромбоэмболии; заживлении ран; кровотечении/кровохарканьи; желудочно-кишечной перфорации в анамнезе; синдроме задней обратимой энцефалопатии; нейтропении; протеинурии. 

Упаковка

1 шт.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо

Просмотренные товары

1-ая аптека – доступные цены на жизненно важные препараты: 8 (495) 230-09-99